Cenerik
Cenerik (ing. generic drug ) tərkibində kimyəvi maddə olan dərman - dərmanı ilkin olaraq işləyib hazırlayan şirkət tərəfindən patentləşdirilmiş ilə eyni olan əczaçılıq inqridienti. Cenerik dərmanlar patentin müddəti bitdikdən sonra və müvafiq olaraq patent sahibinin inhisarında digər istehsalçılar tərəfindən beynəlxalq qeyri-patent adı altında və ya dərman preparatını tərtib edənin əmtəə nişanından fərqlənən ad altında istehsal edilir və satılır.[1]
Kimyəvi dərmanlardan fərqli olaraq, bioloji dərmanlar orijinal olanlarla tamamilə eyni deyil və biosimilar və ya bioanaloqlar adlanır.
Terminin istifadəsi
redaktə"Cenerik" sözünün transliterasiyası ing. generic, yəni “ümumi, daha ümumi” [2], bu sözün əks mənası specific isə “xüsusi, konkret” deməkdir. Deməli söhbət qeyri-spesifik, yəni ümumi kimyəvi adlardan gedir ki, bu dərmanların satıldığı firmaya xas olan orijinal ticarət adlarından fərqli olaraq dərman maddəsinin ilkin tərkibindən gedir. Misal üçün - məşhur spazmolitik dərmanın markası " No-Spa " (Spazmaya yox və ya Yox-Spazm), onun ümumi analoqu isə əsas aktiv maddə "drotaverin hidroxlorid"in kimyəvi adı altında istehsal olunması.
Ceneriklərin istehsal təcrübəsi
redaktəİnnovativ dərman üçün patent mühafizəsi hər hansı bir ölkənin patent qanunvericiliyindən asılı olaraq dəyişir.(məsələn, ABŞ-da 12 il [3], Rusiyada 25 ilə qədər [4] ). Patentin və ya digər müstəsna hüquqların müddəti bitdikdə, dərman vasitəsinin satışına qoyulan qanuni məhdudiyyətlər qüvvədən düşür. Bu andan etibarən, dərman istehsal texnologiyasını mənimsəmək imkanı olan hər hansı bir firma (istehsal metodunun patent şəffahlığını qorumaq şərti ilə) preparatı bazara çıxarmaq imkanı əldə edir.
Dünya təcrübələri
redaktəCeneriki bazara çıxarmaq üçün, orijinaldan (ilk işlənmiş dərman) fərqli olaraq, cenerik istehsalçının klinik sınaqların tam dövrünü keçirməsi lazım deyil; onun üçün yaxşı əczaçılıq istehsalat təcrübəsinin (GMP nişanı) təsdiqlənməsi kifayətdir və zəruri hallarda əczaçılıq ekvivalentliyi üçün testlər aparmaq lazım gəlir. Bu sınaq testlərinə dərmanın qəbul dərəcəsi və sürəti, qanda maksimum konsentrasiyaya çatma vaxtı və onun dəyəri, dərmanın toxumalarda və bədən mayelərində paylanması, dərmanın növü və təsir sürəti daxildir.
Ceneriklərin üstünlükləri arasında aşağı qiymət (inkişaf xərclərinin, klinik sınaqların və ya lisenziya ödənişlərinin olmaması səbəbindən), həmçinin klinik sınaqların mövcud nəticələri və dərmanın (aktiv maddə) praktiki istifadəsində artıq yığılmış təcrübə var ki, bu zaman cenerik orijinal preparatı kopyalayaraq istehsal edilir.[5]
Patentin mühafizəsi müddəti bitdikdən sonra patent sahibinin inhisarının olmaması və heyvanlar üzərində, sonra isə kliniki olaraq insanlar üzərində bahalı laboratoriya sınaqlarına ehtiyacın olmaması səbəbindən ceneriklərin qiymətləri orijinal dərman vasitələrinin qiymətlərindən xeyli aşağıdır. 2010-cu ildəki hesabatlara görə, ceneriklər üçün reseptlər yazılan reseptlərin ümumi sayının 70%-ni təşkil edir.[6]
2005-ci ildə, xüsusilə Hindistanda və Çində orijinal brend dərmanlar istehsal edən firmalar özləri cenerikləri istehsal etmək uğrunda hərəkata başladılar ki, bazarda xeyri əldən verməsinlər. Buna misal olaraq "Million Health Pharmaceuticals PVT LTD" Hindistanın sertifikatlı ixracatçı firmasını göstərmək olar.[7]
Bazardan ceneriklərin çıxarılması
redaktəCenerik dərman bazarının böyüməsi onların istehsalına və keyfiyyətinə daha sərt tələblərlə müşayiət olunur ki, bu da bəzən həmin dərmanların bazardan çıxarılmasına səbəb olur. 2014-cü ildə ABŞ-ın Qida və Dərman Administrasiyası ABŞ hüdudlarından kənarda istehsal olunan cenerik dərmanların keyfiyyətinin yoxlanılması prosesini gücləndirdi.[8]
Cenerik dərman istehsalçıları üçün sərtləşdirmə tələbləri Böyük Britaniya [9] və Almaniyada [10] da müşahidə olunur.
Mənbələr
redaktə- Олег Талибов. "Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов". НП Русмедикал Групп. 2005-11-18. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- И. Б. Бондарева и др. http://www.pharmacokinetica.ru/images/parts/pdf/pdf-1.pdf (#bare_url_missing_title) (PDF). 2005. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib (PDF). İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- "Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков". Фармоэкономика (Издательство ОКИ). 2009-11-22. 2014-09-11 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
İstinadlar
redaktə- ↑ "What does "generic" mean?" (ingilis). Всемирная торговая организация. 2006-09. 2013-04-04 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- ↑ "generic". Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». 2014-09-10 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- ↑ Илья Дугин. "Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения". «Фармацевтический вестник». 2009-07-14. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- ↑ "Статья 1363". Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. 2014-09-10 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2014-09-09.
- ↑ "Достоинства дженериков". 2022-06-21 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2022-06-24.
- ↑ "Robert L. West. Generic Drugs // FDA, 2010" (PDF). 2019-04-25 tarixində arxivləşdirilib (PDF). İstifadə tarixi: 2019-02-25.
- ↑ Мария Хантюнина. "Novartis метит в лидеры рынка дженериков". 2005-02-22. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- ↑ Илья Дугин. "FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков". Фармацевтический вестик. 2014-02-24. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- ↑ Илья Дугин. "Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt". Фармацевтический вестик. 2013-10-15. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.
- ↑ Илья Дугин. "Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy". Фармацевтический вестик. 2014-12-03. 2015-03-01 tarixində arxivləşdirilib. İstifadə tarixi: 2015-03-01.